專業(yè)商標(biāo)代理注冊關(guān)注了該問題
2022-07-29 18:47
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美國fda醫(yī)療器械認(rèn)證注冊流程是什么？
專業(yè)商標(biāo)代理注冊關(guān)注了該問題 2022-07-29 18:47
FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草均由FDA監(jiān)管。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，...
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